투데이코리아=김성민 기자 | 스타트업 플라즈맵(Plasmapp, 대표 임유봉)이 소형 플라즈마 멸균 시스템을 개발해 미국식품의약국(FDA) 인증을 획득했다.
 
플라즈맵은 플라즈마 멸균기 시스템 ‘STERLINK’가 미 FDA 2등급 의료기기(Class II Medical Device) 인증을 획득했다고 1일 밝혔다. 미 FDA는 의료기기 인증을 3등급으로 나누고 숫자가 높을수록 기술 난이도가 높다고 분류한다.
 
비(非)미국계 기업이 ‘플라즈마 멸균기’ 기술로 미국 FDA 인증을 받은 건 이번이 처음이다. 특히 미국 중소형 병원에서 사용할 수 있는 소형 플라즈마 멸균기는 FDA 인증 사례가 없어 한국산 의료기기가 표준으로 자리 잡을 것으로 기대된다.
 
그동안 멸균기 시장은 전통적으로 고온 또는 화학 멸균 방식을 택했다. 이 방식들은 각각 고온으로 의료기기에 손상을 가할 수 있고, 화학 멸균제 특성상 독성을 유발할 수 있는 한계를 지녔다. 이 때문에 의료계에선 ‘저온 플라즈마 멸균’ 기술에 대한 방식을 주목했다.
 
플라즈마는 고체·액체·기체와 더불어 ‘제4의 물질 상태’로 불리며 멸균 효능을 구현할 수 있다. 다만 기존 대형 플라즈마 멸균기는 1시간 이상을 멸균함에 따라 대용량 제작이 불가피했다. 시간이 오래 걸리면 한 번에 많은 양을 처리해야 하기 때문이다.



▲ FDA 인증을 획득한 플라즈맵 ‘플라즈마 멸균기’ STERLINK가 미국 중소형 의료시설(의원급)에 표준이 될 것으로 기대된다. 사진=플라즈마맵
◇ 소형화·경제성·신뢰성 확보
 
플라즈맵은 기존 대형 장비가 지닌 한계를 극복하고 ‘고속 소형 멸균기’를 통해 중소형 의료시설에서도 대형 병원 수준의 저온 멸균 솔루션을 활용, 관리할 수 있게 됐다.

기존 대형 장비가 100L급이면 플라즈맵 장비는 7L, 14L급이다. 소형화했지만, 신뢰성은 유지 및 증가시키면서 인증까지 획득했다.
 
특히, 독자 기술인 멸균제 직접 주입 방식을 통해 투입되는 멸균제 양을 10배 이상 감소시키는 강점이 있는 것으로 알려졌다. 이는 잔여 멸균제량을 극소화함으로써 의료 장비의 손상을 최소화하는 효과까지 지녔다.

앞서 2018년 플라즈맵 STERLINK는 유럽인증(CE)을 획득한 바 있다. 현재까지 미국, 유럽, 캐나다, 오스트레일리아, 브라질, 일본, 사우디, 말레이시아 등 15개국 인증을 얻었다.
 
임유봉 대표는 “기존 대형 플라즈마 멸균기는 멸균 소요 시간이 오래 걸리고 고가의 장비라는 한계를 지녔다”며 “STERLINK 시스템은 미국 내 중소형 의료시설에 들어갈 수 있는 유일한 FDA 승인 제품으로 인정받은 것”이라고 설명했다. 그러면서 “이번 FDA 승인은 기술력뿐만 아니라 미개척 시장을 개척한 플라즈맵의 성장 가능성을 인정받았다는 의미를 지닌다”고 평가했다.
 
지난 2015년 KAIST 물리학과 플라즈마 실험실에서 태동한 플라즈맵은 오랜 과학적 연구를 기반으로 한 ‘딥테크’ 창업 기업으로, 특허 130여 건을 출원한 상태다.
 
지난해 중소벤처기업부로부터 예비 유니콘(창업 10년 이내 기업가치 1조 원 벤처)으로 평가받았고, 올해 초에는 한국거래소 상장을 위한 예비 기술상장 특례 기술평가에서 A등급을 받았다. 현재까지 누적 투자액은 약 450억 원에 달한다. 최근 사전기업공개(Pre-IPO)를 통해서도 투자를 유치했다.
 
한편, 플라즈맵은 치과용 임플란트 시장도 공략할 예정이라고 밝혔다. 플라즈마 기술을 임플란트 사업에 핵심 기술로 자리 잡겠다는 계획이다.

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